金戈枸橼酸西地那非片是一种PDE-5(5型磷酸二酯酶)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍。其主要成分为枸橼酸西地那非,通过抑制PDE-5酶的活性,提高cGMP在阴茎海绵体内的含量,从而改善阴茎勃起功能。
作用机制:在性刺激下,一系列的神经内分泌因素促使阴茎组织释放一氧化氮(NO),进而提高第二信使cGMP的水平。cGMP通过引起阴茎海绵体平滑肌松弛、血窦充血以及静脉压闭等作用,促进阴茎勃起。
PDE-5抑制剂的作用是通过抑制PDE-5酶的活性来增加cGMP的含量,从而进一步强化一氧化氮的作用,改善阴茎勃起功能。
药物特点:金戈枸橼酸西地那非片和原研药在体外药物释放实验中均可以满足药物快速释放要求,并且在体内吸收速度和程度方面也没有显著差异。生物等效研究结果显示,金戈枸橼酸西地那非片与原研药在空腹和餐后条件下的吸收速度和程度均无显著差异,符合药物质量和疗效相一致的要求。
临床有效性证明:金戈枸橼酸西地那非片上市后进行了两项研究,包括生物等效研究和临床再评价。生物等效研究结果表明,金戈枸橼酸西地那非片与原研药在相同剂量下的吸收速度和程度相似。临床再评价结果显示,在治疗期间,98.4%的患者的勃起功能有显著改善,包括心理性ED患者改善率为98.2%,器质性ED患者改善率为91.7%,混合性ED患者改善率为99.4%。
结论:金戈枸橼酸西地那非片是一种通过PDE-5抑制剂作用机制改善勃起功能的药物。通过科学实验和临床研究证明,金戈枸橼酸西地那非片具有与原研药相似的药物特点和临床有效性,其中心理性ED患者和器质性ED患者的疗效表现尤为显著。